Medicamentos

Aumentan las dificultades para impulsar los ensayos clínicos independientes

  • Los especialistas creen que las normas de buenas prácticas, nacidas para proteger a los pacientes, se han "hipertrofiado".

El desarrollo de medicamentos exige programas de investigación largos, estudios muy controlados y ensayos en los que está en juego la salud humana. El hecho de que el desarrollo de una molécula remueva el mercado bursatil hace que la investigación clínica, en un marco de intereses mercantiles multinacionales, reciba una presión añadida a la que responde lo puramente experimental. Los ensayos clínicos siguen siendo el instrumento esencial. Todos estos factores unidos a la complejidad en el diseño y ejecución de estos estudios, han creado una dificultad creciente y a veces insalvable para su realización, particularmente cuando la iniciativa parte de la investigación independiente no comercial.

"El espíritu de las Normas de Buena Práctica Clínica fue inicialmente proteger los derechos de los pacientes y garantizar la fiabilidad de los datos. Sin embargo, su desarrollo posterior se ha hipertrofiado de tal manera que en la actualidad suponen, en muchos casos, una complejidad abrumadora e innecesaria y un consumo de recursos que encarece enormemente la investigación clínica", señala Gonzalo Calvo, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clinic de Barcelona, durante una reunión de Comités de Ética de la Investigación, que se celebró el pasado jueves en Sevilla, en el marco del Congreso de la Sociedad Española de Farmacología Clínica.

Simplificar procedimientos administrativos, redimensionar la cantidad de información recogida y utilizar herramientas imaginativas para estimular el reclutamiento de pacientes y facilitar su seguimiento es una obligación en la que todos nos debemos sentir implicados. No hacerlo significará que, paulatina pero inevitablemente, Europa quede relegada a un papel secundario en el marco de la investigación clínica mundial", concluye Gonzalo Calvo.

Los cambios en la legislación europea y española de ensayos clínicos tras la publicación del nuevo Reglamento (UE) sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, ha sido otro de los temas a tratar.

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