La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) ha creado un grupo de expertos para hacer un seguimiento “armonizado y continuo” a los niños afectados por la aparición de vello en el cuerpo tras haberles administrado minoxidil (crepelo) por error en vez del protector gástrico omeprazol y que en Granada, según adelantó este diario, ha afectado de hipertricosis a siete menores, cinco bebés y dos niños de 6 y 7 años.

La directora de la Aemps, María Jesús Lamas, ha explicado que este grupo de expertos se reunirá la semana próxima para trabajar en una guía clínica referente a los menores que han recibido dicho fármaco y tener un seguimiento “armonizado y homologado en todos los pacientes en un sitio y en otro”.

Se quiere generar un conocimiento “útil para todos” porque, según Lamas, lo ocurrido con el falso omeprazol “es una situación poco habitual hasta ahora” y “con pocos antecedentes en literatura médica”.

“Aunque creemos que no va a haber más problemas que el de la aparición del vello y su desaparición progresiva en los siguientes semanas y meses, en todo caso hay que seguir a estos pacientes”, recalca la directora de la Aemps, que participa en los cursos de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo de Santander.

A finales de julio se conoció que las familias de cuatro de los niños afectados, todos ellos menores de un año y de Cantabria, habían presentado una denuncia penal en los juzgados, aunque después el Ministerio de Sanidad apuntó a que habría 20 casos y no solo en esta región, sino también en Andalucía y la Comunidad Valenciana.

Las autoridades sanitarias tuvieron conocimiento en mayo de los primeros casos en Cantabria y, tras las comprobaciones oportunas, la Aemps ordenó la retirada de farmacias y hospitales de más de una veintena de lotes del supuesto omeprazol, cuyo principio activo había sido fabricado por una farmacéutica india.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios emitió dos alertas, una el 11 de julio y otra el 6 de agosto, informando de la retirada de los lotes defectuosos. Las investigaciones descubrieron que el error se produjo en la empresa Farma-Química Sur SL, de Málaga, que había cometido un error en el envasado del medicamento y había vendido varios lotes etiquetados como omeprazol -un protector estomacal- que, en realidad, contenían minoxidil -un fármaco contra la alopecia-.

Así, los bebés afectados, que fueron tratados por padecer reflujo gástrico, ingirieron minoxidil en lugar de omeprazol, lo que les generó la hipertricosis (aparición del vello por el cuerpo).

La directora de Aemps señala que dentro de las inspecciones rutinarias se encontraron en junio “irregularidades” y “faltas de cumplimiento” con las normas en la distribuidora de Málaga, Farma-Química Sur, por lo que se decretó una suspensión cautelar de sus actividades farmacéuticas.

Tras comprobar en el análisis de los lotes retirados que no era omeprazol lo que contenían sino minoxidil, la Aemps requirió a la empresa de Málaga aclaración y ahora se investiga “cómo fue el fallo que pudo producirse en ese laboratorio”, con la confusión entre un principio activo y otro. Lamas ha afirmado que se ha retirado el lote completo de falso omeprazol y ha añadido que el laboratorio de Málaga tiene abierto un expediente que podría derivar en sanciones, lo que ha de determinar la investigación.