Normativa

El Parlamento Europeo blinda su política sobre transparencia en los ensayos clínicos

El Parlamento Europeo (PE) aprobó una nueva directiva que obligará a las empresas farmacéuticas y a los investigadores a hacer públicos los resultados de los ensayos clínicos que realizan. Los Estados deberán crear una base de datos comunitaria que pueda consultarse de forma pública y recoja información sobre todos los ensayos de las farmacéuticas con resúmenes detallados.

Ese registro recogerá igualmente información sobre el resultado de los mismos, tanto si ha derivado en la comercialización de un nuevo medicamento como si su autorización ha sido retirada. Las empresas que no cumplan con estas obligaciones serán multadas. Los eurodiputados destacaron que entre 2007 y 2011 el número de ensayos clínicos efectuados en la UE descendió un 25 %, ya que muchos ensayos se trasladaron a los mercados emergentes donde existe menos transparencia.

Todo ello ha derivado, según la Eurocámara, en una mengua de la confianza del público en los ensayos y sus descubrimientos. Además de tratar de fomentar la transparencia, la directiva busca poner fin a las dificultades que experimentan a veces los académicos a la hora de acceder a la información necesaria para comprobar los resultados de los ensayos y llevar a cabo revisiones. Igualmente, la nueva norma europea también persigue aclarar el papel de los comités de ética en el procedimiento de autorización de nuevos medicamentos, así como poner sobre la mesa normas más claras para obtener el consentimiento informado de los paciente.

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