El Hospital Universitario Virgen de las Nieves, junto con el Instituto de Investigación Biosanitaria y la Universidad de Granada, va a liderar un ensayo clínico con un tejido artificial en el que participarán quince pacientes pediátricos afectados de fisura labiopalatina.

El objetivo de este ensayo, promovido por la Fundación para la Investigación Biosanitaria de Andalucía Oriental-Alejandro Otero, es evaluar la seguridad y eficacia de la mucosa palatina generada mediante ingeniería tisular como posible sustituto autólogo (del propio paciente) de la mucosa palatina humana en pacientes con graves anomalías congénitas de la cavidad bucal.

El medicamento en investigación es un sustituto de mucosa palatina elaborado a partir de células del propio paciente (queratinocitos y fibroblastos), sobre una matriz de un biomaterial de fibrina y agarosa. El objetivo del ensayo es evaluar en pacientes pediátricos con esta afección el posible efecto regenerativo y la bioseguridad de la mucosa palatina humana generada previamente en laboratorio mediante ingeniería tisular.

La fisura labiopalatina es una de las malformaciones congénitas más frecuentes y se estima que afecta a uno de cada 700 recién nacidos. El medicamento que se administrará a los pacientes participantes en el ensayo será fabricado en el Laboratorio GMP (Good Manufacturing Practices) de la Unidad de Producción Celular e Ingeniería de Tejidos de Granada ubicada en el propio Hospital Virgen de las Nieves de Granada perteneciente a la red de laboratorios GMP de terapias avanzadas del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

Plazos

La investigación y el ensayo clínico están liderados por Ricardo Fernández Valadés, jefe de servicio de Cirugía Pediátrica y codirector de la Unidad de Fisurados Labiopalatinos del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, y coordinado por Miguel Alaminos, del Grupo de Ingeniería Tisular de la Universidad de Granada en el Instituto de Investigación Biosanitaria.

La duración global del estudio, en el que participarán 15 pacientes, es de cuatro años: 24 meses para la inclusión de los pacientes y otros 24 meses para el seguimiento de los mismos. Este ensayo clínico se suma a otros 15 que se están desarrollando en materia de terapias avanzadas en marco del Sistema Sanitario Público Andaluz, incluyendo la terapia celular, la terapia génica y la ingeniería tisular, con el apoyo de la Red de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas.